EMA o AstraZenece: Dospeli sme do bodu, keď musíme začať ďalšie vyšetrovanie!

Odborníci Európskej agentúry pre lieky (EMA) zatiaľ „definitívne nevylúčili“ možnú súvislosť medzi vakcínou od spoločnosti AstraZeneca a zriedkavými prípadmi zrážanlivosti krvi zaznamenanými v niektorých európskych krajinách.

Uviedla to v utorok výkonná riaditeľka EMA Emer Cookeová, ktorá bola prostredníctvom videokonferencie vypočutá členmi Európskeho parlamentu (EP) v súvislosti s procesom hodnotenia a autorizácie vakcín proti COVID-19.

Malo by sa zlepšiť informovanie o rizikách

Cookeová pred poslancami z Výboru EP pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI) spresnila, že Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) po vykonaní podrobných analýz a po preskúmaní všetkých prípadov, laboratórnych výsledkov a klinických správ ešte nie je v pozícii definitívne vylúčiť súvislosť medzi uvedenou vakcínou a zriedkavými prípadmi zrážanlivosti krvi.

„Dospeli sme do bodu, keď musíme začať ďalšie vyšetrovanie, aby sme lepšie pochopili a analyzovali konkrétne zistenia,“ uviedla Cookeová. Spresnila, že PRAC odporučil zvýšiť povedomie o možných rizikách a agentúra EMA zabezpečí, aby upozornenie na tieto možné riziká bolo obsiahnuté v informačných letákoch pre používateľov. To má zároveň pomôcť zdravotníckym pracovníkom sledovať príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínou od AstraZenecy.

Zákonodarcovia vyjadrili znepokojenie

EMA minulý týždeň vo štvrtok vydala vyhlásenie o tom, že vakcína od AstraZeneca nemá priame spojenie s prípadmi zrážanlivosti krvi. K tomuto zisteniu odborníci agentúry dospeli po takmer dvojtýždňovom vyšetrovaní, do ktorého boli zapojené všetky vnútroštátne orgány z každého členského štátu EÚ a tiež zo Spojeného kráľovstva, vrátane  nezávislých odborníkov na poruchy zrážania krvi.

Europoslanci sa šéfky EMA pýtali aj na časový rámec schválenia ďalších vakcín či na výsledky monitorovania dlhodobej účinnosti už povolených vakcín. Zákonodarcovia vyjadrili znepokojenie nad pomalým zavádzaním očkovania v členských štátoch EÚ a pýtali sa aj na stav schvaľovania nových výrobných závodov v Únii a maximalizáciu používania očkovacích dávok.

Zisťujú možný výskyt zrážania krvi aj u ďalších vakcín

Cookeová ubezpečila poslancov EP, že v Únii funguje systém nepretržitej kontroly na zaistenie bezpečnosti a účinnosti vakcín. Zopakovala tiež záväzok agentúry EMA uplatňovať pri schvaľovaní vakcín rovnaké štandardy bez ohľadu na krajinu ich pôvodu.

Šéfka EMA zopakovala, že je len veľmi málo prípadov spojených so zrážanlivosťou krvi a že vakcína je „bezpečným a efektívnym“ prostriedkom v boji proti ochoreniu COVID-19. Zároveň potvrdila, že EMA zisťuje možný výskyt zriedkavých“ prípadov zrážania krvi aj po podaní ďalších vakcín povolených v EÚ – Pfizer/BioNTech, Moderna a Johnson & Johnson.