Európska lieková agentúra (EMA) odporučila rozšírenie používania vakcíny Spikevax (Moderna) aj na dospievajúcich vo vekovej kategórii od 12 do 17 rokov. EMA o tom informovala v piatok v tlačovej správe. Doteraz bolo použitie očkovacej látky Spikevax schválené od 18 rokov.
Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) v zrýchlenom procese preskúmal dokumentáciu, ktorá obsahovala výsledky klinickej štúdie uskutočnenej na dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Pozorovali bežné krátkodobé nežiaduce účinky
Do štúdie bolo celkovo zapojených 3732 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov. Z toho 2163 osôb dostalo vakcínu a 1073 dostalo zámerne neúčinné liečivo (placebo). V skupine zaočkovanej vakcínou sa nevyskytol ani jeden prípad nákazy. V skupine s placebom sa vyskytli 4 prípady nákazy koronavírusom. Zaočkovanej skupine experti merali aj hladinu protilátok, ktorá bola veľmi podobná ako v skupine očkovaných vo veku 18-25 rokov.
V klinickom skúšaní boli podľa EMA pozorované bežné krátkodobé nežiaduce účinky ako bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov či kĺbov, triaška, nevoľnosť, zvracanie a horúčka. Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel v tejto súvislosti k názoru, že prínosy vakcíny prevyšujú riziká aj vo vekovej skupine od 12 do 17 rokov.
ŠÚKL: Budú zmenené dokumenty
Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v tejto súvislosti informoval, že po rozhodnutí Európskej komisie (EK) budú zmenené dokumenty k vakcíne Spikevax (Moderna). O tom, či a kedy sa vakcína u dospievajúcich začne používať, rozhoduje v rámci očkovacej stratégie Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, dodal ŠÚKL v príspevku na sociálnej sieti Facebook.
Zdroj: tasr
KOMENTÁRE ČLÁNKU :
Zmena pri očkovaní nedospelých: EMA mení odporúčanie pri vakcíne od Moderny!