Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo (ÚNMS) SR udelil výnimku pre nazálne antigénové testy na samodiagnostiku ochorenia COVID-19 od výrobcu SD Biosensor. Informovala o tom Andrea Bartová z kancelárie predsedníčky ÚNMS.
Odborná komisia posúdila predložené vzorky testov a balení, technickú dokumentáciu, návody na použitie a ostatné materiály pre domáce požitie, v školách, vo firmách a iné. Komisia odporučila ÚNMS udeliť výnimku.
Rezort zdravotníctva dostal odporúčania
Úrad podľa zákona rozhodol o uvedení antigénových testov určených na samotestovanie na trh bez posudzovania zhody. „ÚNMS SR v rozhodnutí uložil Ministerstvu zdravotníctva SR povinnosti a odporúčania, ktoré má splniť pred samotným uvedením nazálnych antigénových testov na samodiagnostiku na trh,“ uviedla Bartová.
Antigénové nazálne testy určené na samodiagnostiku nakúpil bývalý minister Marek Krajčí (OĽANO). Išlo o 35 miliónov. Testy zakúpil od spoločnosti Siemens, pričom jeden test stál 3,50 eura a od spoločnosti SD Biosensor za 3,70 eura.
Po zverejnení správy vydal Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR aj samostnané stanovisko, ktoré vám prinášame v plnom znení:
Rozhodnutie ÚNMS SR o udelení výnimky na nazálny antigénový test na samodiagnostiku
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ÚNMS SR) na základe žiadosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (MZ SR) dňa 22. marca 2021 rozhodol o udelení výnimky pre „nazálny antigénový test na samodiagnostiku STANDARD TM Q COVID-19 Ag Test“ od výrobcu SD Biosensor.
Odborná komisia, ktorú vymenovala predsedníčka ÚNMS SR Katarína Surmíková Tatranská, posúdila predložené vzorky testov a balení, technickú dokumentáciu, návody na použitie a ostatné materiály s ohľadom na zamýšľaný účel použitia nazálnych antigénových testov na samotestovanie na domáce použitie, použitie v školách, použitie vo firmách a iné použitie a odporučila ÚNMS SR udeliť výnimku.
ÚNMS SR podľa § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zhode“), na základe žiadosti MZ SR a po preskúmaní doručenej dokumentácie dňa 22. marca 2021 rozhodol o uvedení určeného výrobku nazálny antigénový test na samodiagnostiku STANDARD TM Q COVID-19 Ag Test, výrobcu SD Biosensor na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode.
ÚNMS SR v rozhodnutí uložil MZ SR povinnosti a odporúčania, ktoré má splniť pred samotným uvedením nazálnych antigénových testov na samodiagnostiku na trh. Všetky podrobné informácie je možné nájsť na webovom sídle ÚNMS SR v časti Výnimky podľa zákona č. 56/2018 Z. z.
Informovala Andrea Bartová u kancelárie predsednícky Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo.
Zdroj: tasr
KOMENTÁRE ČLÁNKU :
Testy na samotestovanie dostali výnimku! Čo to presne znamená?