Spôsobila vakcína od spoločnosti Moderna závažné nežiaduce účinky?

Tisíce používateľov Facebooku zdieľali video s americkým vedcom, ktorý tvrdil, že vakcína proti Covid-19 od spoločnosti Moderna spôsobila závažné nežiaduce účinky u 21 percent pacientov, ktorým ju podali. James Lyons-Weiler, vedec v oblasti biomedicíny, však citoval dáta z limitovanej prvej fázy klinických skúšok. V tretej fáze, počas ktorej vakcínu podali tisícom ľudí, sa závažné reakcie objavili v 0,5 percenta prípadov. Na dezinformácie upozorňuje v spolupráci s tlačovou agentúrou AFP.

Video bolo podľa popisu nakrútené 20. októbra 2020. Lyons-Weiler v ňom okrem iného tvrdil: „Jediný údaj, ktorý máme k dispozícii o tom, aké je percento pacientov, ktorí dostali vakcínu proti koronavírusu a mali závažné nepriaznivé účinky, je z testov Moderny, a toto číslo je 21 percent. 21 percent ľudí v tomto teste malo vážnu nepriaznivú reakciu na túto vakcínu. Ostatní svoje dáta ešte nezverejnili.“

V čase, keď vedec zverejnil svoje tvrdenia, boli k dispozícii len údaje z predbežnej správy o prvej fáze klinických testov, ktorú Moderna vydala 14. júla 2020. Spoločnosť Moderna v júlovej tlačovej správe uviedla: „Najzávažnejšie negatívne účinky boli spozorované pri dávke 250 mikrogramov, keď traja zo štrnástich participantov nahlásili jeden alebo viac takýchto závažných účinkov.“

Pri skupine, ktorej podali najvyššiu dávku, sa podľa štúdie prejavili dve závažné nepriaznivé reakcie: mdloby a závrat. Takáto dávka však nebola nikdy podaná širokej verejnosti.

William Moss, profesor a výkonný riaditeľ Medzinárodného centra pre prístup k vakcínam na Univerzite Johnsa Hopkinsa, pre agentúru AFP povedal: „Tých 21 percent predstavovalo troch zo štrnástich účastníkov, u ktorých sa prejavili závažnejšie nežiaduce účinky v prvej fáze štúdie vakcíny Moderna. Došlo k tomu pri podaní najvyššej dávky 250 mikrogramov. Vzhľadom na tieto reakcie Moderna nepokračovala v podávaní takej vysokej dávky. Aktuálna dávka je 100 mikrogramov.“

V novembri 2020 spoločnosť Moderna zverejnila dáta z tretej fázy klinickej štúdie. Následne táto vakcína dostala núdzové povolenie od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv. V decembri schválili tiež vakcínu od spoločností Pfizer a BioNTech, založenú na rovnakej mRNA technológii.

Na Slovensku sa v súčasnosti podávajú obe vakcíny, čo pre AFP potvrdila hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková. Viac informácií o možných vedľajších účinkoch vakcíny od Pfizer-BioNTech a vakcíny od Moderny je uvedených v príbalových letákoch dostupných na stránke ŠÚKL.

Výskyt závažných nežiaducich účinkov nahlásený počas tretej fázy štúdie je dôveryhodnejší, pretože odráža skutočnú dávku použitej vakcíny Moderna, ako aj skutočnosť, že výsledky fázy tri sú založené na oveľa väčšej vzorke. Klásť dôraz na 21 percent z veľmi malej vzorky pacientov pri použití najvyššej dávky v prvej fáze štúdie bolo zavádzajúce,“ uviedol pre AFP Moss.

Spoločnosť Moderna predložila FDA dokument, podľa ktorého vedľajšie účinky pocítilo 82 z celkového počtu 15.184 pacientov, čo predstavuje 0,5 percenta. Len v piatich prípadoch, teda menej ako 0,1 percenta, boli tieto účinky spojené s očkovaním. V skupine, ktorej bolo podané placebo, nahlásilo nežiaduce účinky 86 ľudí, teda 0,6 percenta z celkového počtu 15.162 účastníkov.

„Ako pri vakcíne Pfizer, tak aj pri vakcíne Moderna boli zaznamenané mierne až stredne závažné vedľajšie účinky, ktoré sa prejavili do dvoch dní po očkovaní a nemali dlhodobé následky,“ uviedol Moss, pričom dodal, že závažné vedľajšie účinky vrátane ťažšieho ochorenia po očkovaní, či už súvisiaceho s vakcínou alebo nie, sa vyskytli u menej ako piatich percent pacientov.

Zdroj: tasr