Schválenie vakcín druhej generácie by mohlo byť rýchlejšie

Schválenie druhej generácie vakcín proti ochoreniu COVID-19 by mohlo byť rýchlejšie než v prípade generácie prvej, povedal vo štvrtok Hans-Georg Eichler z Európskej agentúry pre lieky.

Podľa Eichlera sa totiž môže objaviť taká mutácia vírusu, ktorá si bude vyžadovať zmeny súčasných vakcín. A v takom prípade sa proces ich schvaľovania môže skrátiť.

Bez ďalších rozsiahlych klinických štúdií

EMA má podľa neho v súčasnosti k dispozícii viac poznatkov o protikoronavírusových očkovacích látkach a bude schopná zmenené vakcíny schváliť bez potreby ďalších rozsiahlych klinických štúdií.

Eichler pripomenul, že v Európskej únii boli zatiaľ na núdzové použitie schválené tri vakcíny – od konzorcia Pfizer/BioNTech a od spoločností Moderna a AstraZeneca. EÚ by podľa jeho slov v období najbližších týždňov mohla schváliť aj vakcínu od americkej spoločnosti Johnson & Johnson.

Európska agentúra pre lieky vo februári začala takisto priebežne posudzovať vakcíny od nemeckej spoločnosti CureVac AG a americkej Novavax.

„Okrem toho sme v súčasnosti v úzkom kontakte s ďalšími 26 výrobcami očkovacích látok na úrovni vedeckého stanoviska,“ povedal.

Ach ten Sputnik V

V súvislosti s možným schválením ruskej vakcíny Sputnik V Eichler zdôraznil, že žiadosť o schválenie musí na pôde EMA podať samotný výrobca.

„Od výrobcov Sputnika V sme zatiaľ žiadnu žiadosť o schválenie nedostali a ani žiadosť o priebežné posudzovanie,“ povedal. EMA však podľa neho s výrobcom Sputnika komunikuje.

Zdôraznil, že v prípade takejto žiadosti musia výrobcovia zástupcom EMA umožniť prístup do zariadení, kde sa vakcína vyrába. To je podľa Eichlera štandardný postup s cieľom zabezpečiť a zaručiť, že výroba vakcín spĺňa štandardy.

Eichler sa vyjadril aj k možnému riziku očkovania starších občanov vakcínou spoločnosti AstraZeneca.

EMA podľa jeho slov po vyhodnotení všetkých dôkazov usúdila, že u všetkých skupín pacientov prínos vakcíny preváži možné riziká a preto ju schválila pre všetky vekové skupiny. Úrad však podľa jeho slov vydal upozornenie, že množstvo dôkazov v súvislosti s bezpečnosťou tejto látky pre starších ľudí je nižšie.

Dodal, že AstraZeneca v súčasnosti uskutočňuje rozsiahlu štúdiu v USA, zameranú na starších obyvateľov, ktorá môže poskytnúť ďalšie údaje.

Zdroj: tasr