Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečné schválenie ďalšej vakcíny

Európska agentúra pre lieky (EMA) v utorok oznámila, že prijala žiadosť o podmienečné schválenie vakcíny proti koronavírusu od výrobcu Janssen-Cilag, dcérskej spoločnosti americkej firmy Johnson & Johnson (J&J) v Európe.

Odporúčanie na použitie tejto očkovacej látky v Európskej únii by podľa EMA mohlo byť známe už v polovici marca v prípade, že budú „predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny“. O povolení na použitie vakcíny platnom pre všetky členské štáty EÚ však musí rozhodnúť Európska komisia.

Za regulačný úrad EÚ vydá rozhodnutie o odporučení použitia výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) v zrýchlenom konaní. Dôvodom je skutočnosť, že vakcína je už od 1. decembra zahrnutá v procese predbežného hodnotenia (rolling review), v rámci ktorého EMA postupne skúma dáta z klinických štúdií, napríklad o úspešnej tvorbe protilátok v tele po podaní očkovacej látky.

Vakcína od Janssen-Cilag sa tak môže stať v poradí štvrtou používanou očkovacou látkou proti koronavírusu v EÚ. Európska komisia doposiaľ použitie schválila vakcíne Comirnaty od americko-nemeckého konzorcia Pfizer-BioNTech, vakcíne od americkej firmy Moderna a vakcíne švédsko-britskej spoločnosti AstraZeneca. Na rozdiel od nich sa však vakcína od J&J podáva len jednou dávkou, približuje AFP. V priebežnom hodnotení EMA sa nachádzajú tiež dve vakcíny od spoločností CureVac a Novavax, tie však zatiaľ o podmienečné schválenie nepožiadali.

Zdroj: tasr